Farmaco: Jurnista

Confezione: 8 mg 14 Compresse a rilascio prolungato

Casa farmaceutica: Janssen-Cilag S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Jurnista: RMR2 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; patologia neoplastica o degenerativa: fino a 2 medicinali diversi o 1 medicinale con 2 dosaggi; altre indicazioni terapeutiche: 1 medicinale (L.49/2006, Tab. IIA)

ATC: N02AA03

Principio attivo Jurnista: Idromorfone (cloridrato)

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi

Scadenza Jurnista: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Jurnista (8 mg 14 Compresse a rilascio prolungato )

Trattamento del dolore intenso.

Posologia / dosaggio Jurnista (8 mg 14 Compresse a rilascio prolungato )

Analogamente agli altri analgesici oppiacei, una somministrazione sicura ed efficace di Jurnista ai pazienti che lamentano dolore dipende dalla valutazione complessiva del paziente. La natura del dolore, nonché la condizione clinica concomitante del paziente incideranno sulla scelta della dose. A causa delle differenti risposte agli oppiacei osservate fra i diversi individui, si raccomanda che a tutti i pazienti venga somministrata una dose conservativa della terapia con oppiacei, successivamente incrementata fino al raggiungimento di un adeguato livello di analgesia, bilanciato da un grado accettabile di reazioni avverse. Come con qualsiasi altro oppiaceo forte, deve essere considerata un’appropriata profilassi per le reazioni avverse note (ad esempio la stipsi). E’ necessario avvertire i pazienti che devono inghiottire la compressa di Jurnista intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua, ogni giorno all’incirca alla stessa ora senza mai masticarla, dividerla o frantumarla. Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei: nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale di Jurnista deve essere 8 mg 1 volta al giorno e non deve eccedere gli 8 mg. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di 4 mg 1 volta al giorno per aumentarne la tollerabilità. Se richiesto, la dose dovrebbe essere aggiustata in aumento o in diminuzione con variazioni di 4 o 8 mg 1 volta al giorno a seconda della risposta e della richiesta di analgesici supplementari. Poiché è possibile che con una preparazione a rilascio controllato di oppiacei occorra far passare più tempo prima di individuare per un paziente la dose che consente di ottenere un’adeguata analgesia, è consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato, o morfina a rilascio immediato), per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale di Jurnista. Per la conversione delle dosi, utilizzare la relativa tabella di conversione. Pazienti che ricevono già oppiacei regolarmente: nei pazienti attualmente in terapia con analgesici oppiacei, la dose iniziale di Jurnista deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard. Per quanto concerne gli oppiacei diversi dalla morfina, deve essere valutata in primo luogo la dose totale giornaliera equivalente di morfina, quindi deve essere usata la tabella riportata nel RCP per determinare la dose totale giornaliera di Jurnista. Non vi sono fattori di conversione fissi che possano essere soddisfacenti in tutti i pazienti, a causa delle caratteristiche individuali dei pazienti e delle differenze nelle formulazioni. Quindi, deve essere fatta la conversione alle dosi iniziali raccomandate di Jurnista, seguita da un attento monitoraggio del paziente e dalla titolazione. Le dosi devono essere arrotondate per difetto alla dose più vicina di Jurnista, disponibile a incrementi di 4 mg (compresse da 4, 8, 16, 32, 64 mg), come indicato dal punto di vista clinico. Quando si inizia la terapia con Jurnista, devono essere sospesi tutti gli altri farmaci analgesici oppiacei assunti durante il giorno. Jurnista può inoltre essere impiegato in modo sicuro con le dosi convenzionali di analgesici non oppiacei e di adiuvanti analgesici. Analgesia supplementare: oltre alla somministrazione giornaliera di un’unica dose di Jurnista, è possibile mettere a disposizione di tutti i pazienti affetti da dolore cronico, un farmaco antidolorifico supplementare per il dolore episodico, sotto forma di preparazione a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato o morfina a rilascio immediato). Per la fase di conversione, deve essere utilizzata la tabella di conversione. Le dosi supplementari individuali di idromorfone a rilascio immediato o della morfina a rilascio immediato non devono superare, in linea di massima, il 10% - 25% della dose di Jurnista somministrata nelle 24 ore (vedi la tabella riportata nel RCP). Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia: dopo l’inizio della terapia con Jurnista, è possibile che occorra aggiustare la dose per ottenere il migliore equilibrio per il paziente, fra attenuazione del dolore ed effetti indesiderati associati all’assunzione degli oppiacei. Se il dolore aumenta di intensità o l’analgesia risulta inadeguata, è possibile che occorra aumentare gradualmente la dose. Per consentire la stabilizzazione degli effetti relativi alla modifica della dose, occorre aumentare la dose con una frequenza che non sia inferiore a due giorni d’intervallo. Di norma, per ogni fase di aggiustamento della dose devono essere presi in considerazione aumenti compresi fra il 25% e il 100% dell’attuale dose giornaliera di Jurnista. Una volta che il paziente si è stabilizzato con una terapia giornaliera di Jurnista assunto in un’unica somministrazione, è possibile continuare con quella dose fino a che non si renda necessaria un’ulteriore attenuazione del dolore. La necessità di una terapia continuativa a base di oppiacei per tutto il giorno e gli aggiustamenti della dose, devono essere rivalutati periodicamente, secondo le necessità. Impiego nei bambini e adolescenti: l’uso di Jurnista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Impiego nei pazienti anziani: il quadro clinico del paziente anziano è spesso complesso. Il trattamento con idromorfone deve essere quindi iniziato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta. Compromissione renale ed epatica: negli studi clinici, dopo la somministrazione di una singola dose di idromorfone compresse a rilascio immediato, sono stati osservati i seguenti risultati: nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato (punteggi 7-9 della scala Child-Pugh), sia la concentrazione media (AUC plasmatica) che le concentrazioni plasmatiche massime dell’idromorfone erano approssimativamente 4 volte più elevate rispetto a quelli dei controlli sani, mentre l’emivita di eliminazione è rimasta invariata; nei pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr 40-60 ml/min), la concentrazione media (AUC plasmatica) dell’idromorfone è stata approssimativamente 2 volte più elevata rispetto a quella dei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre l’emivita di eliminazione è rimasta invariata; nei pazienti con grave insufficienza renale (ClCr <30 ml/min), la concentrazione media (AUC plasmatica) dell’idromorfone è stata approssimativamente 4 volte più elevata di quella registrata nei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre l’emivita di eliminazione è stata 3 volte più lunga. Quindi, i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica di grado moderato devono iniziare ad assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati durante la fase di aggiustamento della dose. Per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale, è necessario prendere in considerazione un maggiore intervallo tra le dosi, oltre a un monitoraggio attento durante la terapia di mantenimento. Interruzione della terapia: nei pazienti fisicamente dipendenti dagli oppiacei e in terapia con una somministrazione giornaliera di idromorfone, l’interruzione improvvisa del trattamento con Jurnista provoca la sindrome da astinenza. Nel caso in cui sia indicata l’interruzione della terapia con Jurnista, è necessario somministrare ai pazienti una dose di Jurnista ridotta del 50% ogni 2 giorni, fino a raggiungere la dose più bassa possibile a cui la terapia può essere sospesa in modo sicuro. In caso d’insorgenza dei sintomi da astinenza, è necessario interrompere la riduzione graduale della dose. La dose deve essere aumentata lentamente fino alla scomparsa dei sintomi dell’astinenza da oppiacei. Successivamente, occorre iniziare di nuovo a ridurre gradualmente la dose, ma con intervalli più lunghi fra una diminuzione della dose di idromorfone e quella successiva, oppure convertendolo in una dose equianalgesica di un altro oppiaceo, per poi proseguire con la riduzione graduale.

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