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Farmaco: Irinotecan Hsp | Bugiardino n. 06949 - Foglietto illustrativo n. 06949 - Farmaco Irinotecan Hsp: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1 Flacone 40 mg / 2 ml ]

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Farmaco: Irinotecan Hsp

Farmaco: Irinotecan Hsp | Bugiardino n. 06949

Confezione: 1 Flacone 40 mg / 2 ml

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Irinotecan Hsp: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XX19

Principio attivo Irinotecan Hsp: Irinotecan (cloridrato triidrato)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Irinotecan Hsp: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Irinotecan Hsp ( 1 Flacone 40 mg / 2 ml )

Indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto. In combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato. Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.

Posologia / dosaggio Irinotecan Hsp ( 1 Flacone 40 mg / 2 ml )

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione diluita di Irinotecan per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica. Dosaggio raccomandato: in monoterapia (per pazienti precedentemente trattati): il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato è di 350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane.
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati): la sicurezza e l’efficacia di irinotecan cloridrato in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente: irinotecan cloridrato più 5FU/FA ogni 2 settimane. La dose raccomandata di irinotecan cloridrato è 180 mg/m2 somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.
Adattamento del dosaggio: irinotecan cloridrato deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta. Nei pazienti con grave neutropenia o gravi eventi avversi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito, il trattamento con irinotecan deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero di questi effetti, in particolare della diarrea. All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di irinotecan cloridrato, e se del caso di 5FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi più gravi osservati nella infusione precedente. Applicare una riduzione del 15-20% della dose di irinotecan cloridrato e/o 5FU: tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia), neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4), tossicità non ematologica (grado 3-4). La dose può essere aumentata quando non si osserva alcuna tossicità per le dosi inferiori.
Durata del trattamento: il trattamento con irinotecan cloridrato deve essere continuato finché si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali: pazienti con alterata funzionalità epatica: monoterapia: valori di bilirubinemia (fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità), nei pazienti con stato di prestazione WHO≤2, stabiliscono il dosaggio iniziale di irinotecan cloridrato. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance di irinotecan è ridotta. Esiste pertanto un maggiore rischio di tossicità ematica. In questa popolazione di pazienti è quindi necessario effettuare un monitoraggio dell’emocromo settimanale. Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, la dose raccomandata di irinotecan cloridrato è 350 mg/m2. Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5-3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, la dose raccomandata di irinotecan cloridrato è 200 mg/m2. I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, non devono essere trattati con irinotecan cloridrato.
Terapia di combinazione: non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalità epatica trattati con irinotecan cloridrato in terapia di combinazione.
Funzionalità renale alterata: poiché con questo prodotto non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di pazienti, l’uso di irinotecan cloridrato in pazienti con funzionalità renale alterata non è raccomandato.
Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali in particolare quella epatica, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di irinotecan nei pazienti pediatrici non sono state stabilite, pertanto, l’irinotecan non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica fino a disponibilità di maggiori dati.


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