Farmaco: Hycamtin

Confezione: 0,25 mg 10 Capsule rig.

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Hycamtin: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L01XX17

Principio attivo Hycamtin: Topotecan

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Hycamtin: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Hycamtin (0,25 mg 10 Capsule rig. )

Trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Hycamtin (0,25 mg 10 Capsule rig. )

La terapia con Hycamtin capsule deve essere iniziata solo da un medico esperto nell’uso degli agenti chemioterapici. Dose iniziale: la dose raccomandata di Hycamtin capsule è di 2,3 mg/m² di superficie corporea/die, somministrata per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l’inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Le capsule devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate, frantumate o divise. Le capsule di topotecan possono essere assunte con o senza cibo (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Prima della somministrazione del primo ciclo di terapia con topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥1,5 x 10⁹/l/die, una conta delle piastrine ≥100 x 10⁹/l ed un livello di emoglobina ≥9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). Dosi successive: topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥1 x 10⁹/l, la conta delle piastrine non è ≥100 x 10⁹/l e il tasso di emoglobina non è ≥9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili. Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10⁹/l) per 7 giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m², fino a 1,9 mg/m²/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,5 mg/m²/die, se necessario). Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10⁹/l. Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto se era necessario ridurre la dose al di sotto di 1,5 mg/m². Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno partecipato agli studi clinici con topotecan orale avevano una creatinina sierica uguale o inferiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o una ClCr uguale o maggiore di 60 ml/min. Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con ClCr inferiore a 60 ml/min che ricevono topotecan orale. Nei pazienti che presentano diarrea di Grado 3 o 4, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m²/die nei cicli successivi (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Per i pazienti con diarrea di Grado 2 può essere necessario seguire le stesse linee guida nella modifica della dose. Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica: la farmacocinetica di Hycamtin capsule non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con insufficienza della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sufficienti con Hycamtin capsule per raccomandare un dosaggio per questo gruppo di pazienti. Pediatria: l’esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con Hycamtin. Anziani: non sono state osservate differenze complessive nell’efficacia tra pazienti sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani. Tuttavia nei due studi dove è stato somministrato topotecan sia per via orale che endovenosa, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevevano topotecan orale hanno presentato un aumento della diarrea correlata al farmaco in confronto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.

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