Farmaco: Flumazenil Bbu

Confezione: 0,1 mg 5 Fiale 5 ml

Casa farmaceutica: B. Braun Milano S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Flumazenil Bbu: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: V03AB25

Principio attivo Flumazenil Bbu: Flumazenil (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Antidoti

Scadenza Flumazenil Bbu: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Flumazenil Bbu (0,1 mg 5 Fiale 5 ml )

Il flumazenil è indicato per l’inversione completa o parziale dell’effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti: in anestesia: cessazione degli effetti ipnosedativi dell’anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati. Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In situazioni di terapia intensiva per l’inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea, per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Posologia / dosaggio Flumazenil Bbu (0,1 mg 5 Fiale 5 ml )

Il flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o un medico esperto. Il flumazenil può essere somministrato come iniezione o come infusione (per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere Istruzioni per l’uso nel RCP). Il flumazenil può essere usato in associazione con altre misure di rianimazione. Questo medicinale è monouso. Questo medicinale dove essere ispezionato visivamente prima dell’utilizzo. Il prodotto deve essere usato solo se la soluzione è limpida e praticamente esente da particelle. Adulti: anestesia: la dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate. Terapia intensiva: la dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente. Se la sonnolenza si ripete, può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. La velocità d’infusione deve essere regolata individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato. Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l’ipotesi che l’intossicazione non sia causata da benzodiazepine. Si deve interrompere l’infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione. Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell’unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l’iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso nel RCP). Anziani: in assenza di dati sull’uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con le debite cautele. Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni): per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d’attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l’efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione. Bambini di età < 1 anno: non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del flumazenil. Pertanto il flumazenil dovrebbe essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: nei pazienti con compromissione della funzione epatica l’eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP) e si raccomanda pertanto un’attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.

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