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Farmaco: Fludarabina Tev | Bugiardino n. 05302 - Foglietto illustrativo n. 05302 - Farmaco Fludarabina Tev: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 25 mg / ml 1 Flacone ]

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Farmaco: Fludarabina Tev

Farmaco: Fludarabina Tev | Bugiardino n. 05302

Confezione: 25 mg / ml 1 Flacone

Casa farmaceutica: Teva Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Fludarabina Tev: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01BB05

Principio attivo Fludarabina Tev: Fludarabina (fosfato)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti

Scadenza Fludarabina Tev: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Fludarabina Tev (25 mg / ml 1 Flacone )

Trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) a carico dei linfociti B, con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), oppure stadio Rai I/II (stadio Binet A/B) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o segni di progressione della malattia stessa.

Posologia / dosaggio Fludarabina Tev (25 mg / ml 1 Flacone )

La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di farmaci antitumorali. Si raccomanda di somministrare fludarabina esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi nei quali la somministrazione paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: 25 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con 1 siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, tale dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di circa 30 minuti (vedere Speciali precauzioni per l’uso e l’eliminazione nel RCP). La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco. La somministrazione di fludarabina è raccomandata sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli). In seguito il trattamento deve essere sospeso. Popolazioni particolari: pazienti con compromissione della funzione epatica: non vi sono dati disponibili relativi all’uso di fludarabina in pazienti che presentino compromissione della funzione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela e va somministrata solo se il beneficio atteso supera ogni potenziale rischio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare eventuali segni di eccessiva tossicità, in tal caso dovrà essere modificato il dosaggio o interrotto il trattamento (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP). Pazienti con compromissione della funzione renale: la clearance totale del principale metabolita plasmatico 2F-ara-A presenta una correlazione con la ClCr, indicando l’importanza della via di escrezione renale per l’eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalità renale hanno mostrato un’aumentata esposizione corporea totale (AUC della 2F-ara-A). In pazienti con compromissione della funzionalità renale è disponibile un limitato numero di dati clinici (ClCr < 70 ml/min). Pertanto, se le condizioni cliniche facciano sospettare una compromissione renale, o nei pazienti di età superiore a 70 anni, dovrà essere determinata la ClCr. Se la ClCr fosse compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose dovrà essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico dovrà essere mantenuto sotto controllo per poter valutare l’insorgenza di tossicità. Il trattamento con fludarabina è controindicato se la ClCr fosse < 30 ml/min. Bambini: l’uso di fludarabina nei bambini è sconsigliato, in quanto mancano dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.


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