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Farmaco: Fentanil Rat | Bugiardino n. 05078 - Foglietto illustrativo n. 05078 - Farmaco Fentanil Rat: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 12 mcg / ora 3 Cerotti ]

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Farmaco: Fentanil Rat

Farmaco: Fentanil Rat | Bugiardino n. 05078

Confezione: 12 mcg / ora 3 Cerotti

Casa farmaceutica: Ratiopharm Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Fentanil Rat: RMR2 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; patologia neoplastica o degenerativa: fino a 2 medicinali diversi o 1 medicinale con 2 dosaggi; altre indicazioni terapeutiche: 1 medicinale (L.49/2006, Tab. IIA)

ATC: N02AB03

Principio attivo Fentanil Rat: Fentanil (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi

Scadenza Fentanil Rat: 18 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Fentanil Rat (12 mcg / ora 3 Cerotti )

Dolore cronico grave che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

Posologia / dosaggio Fentanil Rat (12 mcg / ora 3 Cerotti )

La dose è individuale e basata sull’eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente, e prende in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e il grado di severità della malattia. Il dosaggio richiesto di fentanil viene quindi stabilito individualmente e deve essere valutato regolarmente dopo ciascuna somministrazione. Posologia iniziale in pazienti mai trattati con oppiacei: in pazienti mai trattati precedentemente con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/h. Passaggio dal trattamento con altri oppiacei: nel passaggio dall’uso di oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil, il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue: 1. Determinare la quantità di analgesico richiesta nelle ultime 24 ore. 2. Convertire la somma ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina per via orale usando la Tabella 1 riportata nel RCP. 3. Determinare la dose corrispondente di fentanil usando la Tabella 2 riportata nel RCP. Sono disponibili anche altri cerotti transdermici con una velocità di rilascio più elevata. Con l’uso combinato di diversi cerotti transdermici si può ottenere una velocità di rilascio di fentanil superiore a 100 mcg/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico del farmaco non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore. Ciò è dovuto all’incremento graduale delle concentrazioni sieriche di fentanil durante le prime 24 ore dopo l’applicazione del cerotto. Nelle prime 12 ore dal passaggio al trattamento con Fentanil ratiopharm il paziente continua a ricevere l’analgesico precedente alla dose precedentemente somministrata; nelle successive 12 ore la posologia di tale analgesico viene modificata secondo necessità del paziente. Determinazione della posologia e terapia di mantenimento: il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino al raggiungimento dell’efficacia analgesica. Nei pazienti che hanno riportato una marcata riduzione nell’arco di tempo di 48-72 ore dopo l’applicazione, potrebbe essere necessaria la sostituzione del cerotto transdermico di fentanil dopo 48 ore. La dose di 12,5 mcg/h è appropriata per l’aggiustamento della dose nell’area di dosi più basse. Se l’analgesia risultasse insufficiente alla fine del periodo di applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, sino ad ottenere l’effetto desiderato per ogni paziente. Ulteriori correzioni della dose prevedono normalmente incrementi di 12,5 mcg/h o 25 mcg/h, anche se le esigenze di analgesia supplementare e l’entità del dolore del paziente devono essere appropriatamente valutati e considerati. Si può usare più di un cerotto per apportare adattamenti posologici e per dosi superiori a 100 mcg/h. I pazienti potrebbero richiedere dosi supplementari periodiche di analgesici a breve durata d’azione in caso di riacutizzazioni dolorose. Quando la dose del farmaco supera i 300 mcg/h, si deve considerare il ricorso a metodi alternativi di analgesia o somministrazioni alternative di oppiacei. Sono stati descritti sintomi da astinenza nel passaggio dal trattamento a lungo termine con morfina a un cerotto transdermico a base di fentanil, malgrado l’adeguata efficacia terapeutica. In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare il paziente con basse dosi di morfina a breve durata d’azione. Modifica o interruzione della terapia: se fosse necessaria l’interruzione del trattamento con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con una dose bassa e aumentando progressivamente. Questo perchè i livelli plasmatici di fentanil si riducono gradualmente dopo la rimozione del cerotto. Sono necessarie almeno 17 ore perchè la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%. Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale, per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). La Tabella 2 riportata nel RCP non deve essere utilizzata per passare da un trattamento con fentanil per via transdermica a un trattamento con morfina. Metodo di somministrazione: non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanil ratiopharm deve essere applicato su una superficie cutanea priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, avambraccio). La rimozione di eventuali peli deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio. Prima dell’applicazione, la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non usare detergenti) e asciugata accuratamente. Si applica quindi il cerotto transdermico esercitando una leggera pressione col palmo della mano per circa 30 secondi. La sezione di pelle in cui è applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (per es. dovute a radiazioni o rasature) e irritazioni cutanee. Dato che il cerotto transdermico è protetto da una pellicola esterna impermeabile, può essere indossato sotto la doccia. Occasionalmente potrebbe essere necessaria una adesione supplementare del cerotto. Se si eseguono incrementi posologici progressivi, è possibile che l’area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono più possibili ulteriori incrementi. Durata della somministrazione: il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Se casi individuali richiedono una sostituzione anticipata, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, per evitare un aumento delle concentrazioni medie di fentanil. Ogni nuovo cerotto va applicato su un’area cutanea differente. E’ necessario attendere un periodo di 7 giorni prima di applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea. L’effetto analgesico può persistere per qualche tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico. Nel caso rimangano tracce del cerotto transdermico sulla pelle anche dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate usando abbondante acqua e sapone. Non bisogna usare alcol o altri solventi per la pulizia, in quanto potrebbero penetrare nella cute a causa dell’effetto del cerotto. Uso nella popolazione pediatrica: metodo di somministrazione: nei bambini piccoli, la parte superiore della schiena rappresenta l’area preferibile di applicazione del cerotto, per ridurre al minimo il rischio che il bambino rimuova il cerotto. Posologia: il fentanil per via transdermica deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici tolleranti agli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) già trattati con dosi equivalenti di almeno 30 mg di morfina per via orale al giorno. Per il passaggio dei pazienti pediatrici dagli oppiacei per via orale o parenterale al fentanil per via transdermica, si veda la Conversione di efficacia equianalgesica (Tabella 1 nel RCP) e la Dose raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla somministrazione giornaliera di morfina per via orale (Tabella 3 nel RCP). Per i bambini che ricevono più di 90 mg di morfina al giorno per via orale, vi sono attualmente solo informazioni limitate provenienti da studi clinici. Negli studi su pazienti pediatrici, la dose necessaria di fentanil cerotto transdermico è stata calcolata prudentemente: da 30 mg a 45 mg di morfina per via orale al giorno o la dose equivalente di oppiaceo è stata sostituita da un Fentanil 12 mcg/h cerotto transdermico. Si deve notare che questo schema di conversione per bambini si applica solo per il passaggio dalla morfina per via orale (o suo equivalente) al fentanil per via transdermica. Lo schema di conversione non può essere usato per passare dal fentanil transdermico ad altri oppiacei, poiché c’è il rischio di sovradosaggio. L’effetto analgesico della prima dose di fentanil per via transdermica non è ottimale nelle prime 24 ore. Perciò, durante le prime 12 ore di uso del fentanil per via transdermica, il paziente deve ricevere la dose precedente abituale di analgesico. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere utilizzati al bisogno. Dato che i livelli massimi di fentanil sono riscontrabili dopo 12-24 ore, si raccomanda il monitoraggio del paziente per la possibile insorgenza di eventi avversi, tra cui l’ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con fentanil per via transdermica o incremento della posologia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Determinazione della posologia e mantenimento: se l’effetto analgesico del fentanil per via transdermica è insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o altri oppiacei a breve durata d’azione. In base alla necessità di analgesia supplementare e all’entità del dolore del bambino, si può decidere di usare più cerotti. Gli aggiustamenti della dose devono avvenire con incrementi di 12,5 mcg/h alla volta. Uso nei pazienti anziani: gli anziani devono essere monitorati attentamente e se necessario deve essere ridotta la dose. Insufficienza epatica e renale: i pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa, devono essere monitorati attentamente e se necessario deve essere ridotta la dose.


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