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Farmaco: Exjade | Bugiardino n. 04909 - Foglietto illustrativo n. 04909 - Farmaco Exjade: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 500 mg 28 Compresse ]

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Farmaco: Exjade

Farmaco: Exjade | Bugiardino n. 04909

Confezione: 500 mg 28 Compresse

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Exjade: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: V03AC03

Principio attivo Exjade: Deferasirox

Gruppo terapeutico: Antidoti

Scadenza Exjade: n.d.

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Exjade (500 mg 28 Compresse )

Per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni. Per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti: in pazienti con altre anemie, in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati).

Posologia / dosaggio Exjade (500 mg 28 Compresse )

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni. Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unità (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati o quando si evidenzia con il monitoraggio clinico la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es. ferritina sierica >1.000 mcg/l). Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina. E’ disponibile in 3 dosaggi (125 mg, 250 mg e 500 mg). Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente. Dose iniziale: la dose giornaliera iniziale raccomandata di Exjade è di 20 mg/kg di peso corporeo. Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 30 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo più di 14 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa > 4 unità/mese per un adulto). Può essere considerata 1 dose iniziale giornaliera di 10 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa < 2 unità/mese per un adulto). Si deve controllare la risposta del paziente e se non si ottiene una sufficiente efficacia deve essere preso in considerazione un aumento della dose. Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata 1 dose iniziale di Exjade che sia numericamente pari alla metà della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad 1 dose iniziale giornaliera di 20 mg/kg/die di Exjade). Quando ciò comporta 1 dose giornaliera minore di 20 mg/kg di peso corporeo, si deve controllare la risposta del paziente e se non si ottiene una sufficiente efficacia deve essere preso in considerazione un aumento della dose. Dose di mantenimento: si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose di Exjade, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell’andamento dei valori della ferritina sierica. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro). Non sono raccomandate dosi superiori a 30 mg/kg perché vi è solo un’esperienza limitata con dosi superiori a questo livello. Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 mcg/l, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento. Preparazione: deve essere assunto 1 volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d’acqua o di succo d’arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, l’eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d’acqua o di succo e ingerito. Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere Incompatibilità nel RCP). Pazienti anziani (≥ 65 anni): le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza. Pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni): le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici sono le stesse previste per i pazienti adulti. Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo. Nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, l’esposizione è minore rispetto a quella degli adulti. Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti. Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed è controindicato in pazienti con ClCr stimata <60 ml/min. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e deve essere usato con cautela in tali pazienti. Le raccomandazioni di dosaggio iniziale per pazienti con compromissione della funzionalità epatica sono uguali a quelle sopra descritte. La funzionalità epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento e quindi ogni mese.


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