Farmaco: Engerix-b

Confezione: bb im 1 Siringa . 10 mcg

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: C

Ricetta Engerix-b: RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

ATC: J07BC01

Principio attivo Engerix-b: Vaccino epatitico B (DNAr) (FU)

Gruppo terapeutico: Vaccini virali

Scadenza Engerix-b: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Engerix-b (bb im 1 Siringa . 10 mcg )

Immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l’immunizzazione con Engerix-B, in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Posologia / dosaggio Engerix-b (bb im 1 Siringa . 10 mcg )

La dose di vaccino da 10 µg (in 0,5 ml di sospensione) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. La dose di vaccino da 20 µg (in 1 ml di sospensione) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di età in su. Tuttavia, il vaccino da 20 µg può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione (vedere sezione Proprietà farmacodimaniche e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Engerix B 20 µg/1ml).
Schedule di immunizzazione primaria: soggetti fino ai 15 anni inclusi: si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1, 6 mesi che dà una protezione ottimale al settimo mese e che produce titoli anticorpali alti. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti a una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che i titoli ottenuti dopo la terza dose sono inferiori a quelli ottenuti con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea dei vaccini per l’epatite B con altri vaccini dell’età infantile. Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi: i pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l’epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1, 6 mesi di Engerix B 10 µg. In base all’esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni più elevato può aumentare la risposta immunitaria. Si deve prendere in considerazione l’effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Può essere necessario considerare la somministrazione di dosi addizionali di vaccino in modo da assicurare un livello di protezione anti-HBs ≥10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificato di recente l’esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose di Engerix B può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione Interazioni). In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Neonati partoriti da madri portatrici di HBV: l’immunizzazione con Engerix B (10 µg) di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia la schedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria più rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con Engerix B immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezione separato poiché ciò può aumentare l’efficacia della protezione. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l’età raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l’infanzia.
Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es. soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere titoli anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilità dei vaccini per l’epatite B: Vedere sezione Interazioni.

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