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Farmaco: Emtriva | Bugiardino n. 04551 - Foglietto illustrativo n. 04551 - Farmaco Emtriva: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 200 mg 30 Capsule fl ]

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Farmaco: Emtriva

Farmaco: Emtriva | Bugiardino n. 04551

Confezione: 200 mg 30 Capsule fl

Casa farmaceutica: Gilead Sciences S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Emtriva: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AF09

Principio attivo Emtriva: Emtricitabina

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Emtriva: n.d.

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Emtriva (200 mg 30 Capsule fl )

Per il trattamento di adulti e bambini infetti da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile. Non vi sono esperienze riguardo all’uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.

Posologia / dosaggio Emtriva (200 mg 30 Capsule fl )

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Emtriva 200 mg capsule rigide può essere assunto con o senza cibo. Adulti: la dose raccomandata di Emtriva è di una capsula rigida da 200 mg, assunta per via orale, una volta al giorno. Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età: la dose raccomandata di Emtriva per i bambini e gli adolescenti che pesano almeno 33 kg in grado di ingoiare capsule rigide è di una capsula rigida da 200 mg, per via orale, una volta al giorno. Non sono disponibili dati sull’efficacia e sono disponibili solo dati molto limitati sulla sicurezza di emtricitabina in neonati di età inferiore a 4 mesi. Pertanto Emtriva non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 4 mesi (Per dati di farmacocinetica per questo gruppo di età, vedere Proprietà farmacocinetiche). Emtriva è disponibile come soluzione orale 10 mg/ml per l’uso in bambini di età superiore ai 4 mesi, nei bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e nei pazienti con insufficienza renale. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Emtriva soluzione orale 10 mg/ml. A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina. Anziani: non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti di età superiore a 65 anni. Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale. Insufficienza renale: emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l’esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale. Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell’intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con ClCr < 50 ml/min (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). La tabella riportata nel RCP indica le raccomandazioni per l’adattamento dell’intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg secondo il grado di insufficienza renale. La sicurezza e l’efficacia di queste direttive per l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione non sono state valutate clinicamente. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione. I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva soluzione orale 10 mg/ml per fornire una dose giornaliera ridotta di emtricitabina. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale. Non è stata studiata e non può essere raccomandata una dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) trattata con altre forme di dialisi, quali dialisi peritoneale ambulatoriale. Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio in pazienti pediatrici con insufficienza renale. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia sulla base del metabolismo minimo dell’emtricitabina e della via di eliminazione renale, è improbabile che venga ad essere richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica. Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co infetti da HIV e HBV, questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell’epatite (vedere paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).


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