Farmaco: Cisplatino Ebe

Confezione: 100 mg / 100 ml

Casa farmaceutica: Ebewe Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Cisplatino Ebe: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XA01

Principio attivo Cisplatino Ebe: cisplatino (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Cisplatino Ebe: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Cisplatino Ebe (100 mg / 100 ml )

Come monoterapia o in associazione con la terapia chemioterapica già in atto per il trattamento di tumori maligni avanzati o metastatizzati: carcinoma del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma dell’ovaio (stadi III e IV) ed epitelioma a cellule squamose della testa e del collo (terapia palliativa).

Posologia / dosaggio Cisplatino Ebe (100 mg / 100 ml )

Cisplatino Ebewe deve essere diluito prima dell’uso. La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione. Il cisplatino reagisce con l’alluminio dando luogo a un precipitato nero di platino. Nella preparazione della soluzione per infusione e durante la sua somministrazione deve essere pertanto evitato il contatto del cisplatino con qualsiasi dispositivo che contenga alluminio (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe). Gli antiossidanti, (quali ad esempio il sodio metabisolfito), i bicarbonati (sodio bicarbonato), i solfati, il fluorouracile ed il paclitaxel possono inattivare il cisplatino nei set per infusione. Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni, tranne quelle menzionate in seguito. Cisplatino 0,5 mg/ml soluzione concentrata non deve essere diluito con soluzione di glucosio al 5% o di mannitolo al 5% da sole, ma esclusivamente con miscele di questi 2 composti contenenti anche sodio cloruro, come di seguito specificato. La preparazione della soluzione per infusione deve avvenire in condizioni asettiche. Per diluire il concentrato, deve essere utilizzata una delle seguenti soluzioni: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; miscela di cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5% (1:1) (che porta alle seguenti concentrazioni finali: 0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di glucosio). Qualora risultasse impossibile eseguire l’idratazione prima del trattamento con cisplatino, il concentrato può essere diluito con: miscela di cloruro di sodio allo 0,9% e mannitolo al 5% (1:1) (che porta alle seguenti concentrazioni finali: 0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di mannitolo). Preparazione della soluzione per infusione di cisplatino: la dose richiesta di cisplatino concentrato per soluzione per infusione 0,5 mg/ml, deve essere diluita con 1-2 litri di una delle soluzioni sopra descritte. La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolori, che non contengono particelle visibili. Esclusivamente monouso. Adulti e bambini: la dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici. Le indicazioni generali relative alla posologia sono valide sia per gli adulti che per i bambini. In monoterapia sono raccomandati i seguenti 2 regimi di dosaggio: dose singola di 50-120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane; 15-20 mg/m² al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. Se il farmaco viene assunto in combinazione con altri agenti chemioterapici, il dosaggio del cisplatino deve essere ridotto. La dose usuale di cisplatino è di 20 mg/m² o più ogni 3-4 settimane. Prima di iniziare un secondo ciclo di terapia vedere nel RCP Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Il dosaggio deve essere adeguatamente ridotto nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare. La soluzione di cisplatino per infusione, preparata secondo le istruzioni, deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di 6-8 ore. E’ necessario assicurare un’adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione del cisplatino, e per almeno 6 ore dopo la stessa. L’idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo la somministrazione di cisplatino. L’idratazione si ottiene somministrando per infusione endovenosa una delle seguenti soluzioni: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione di glucosio al 5% (1:1). Idratazione prima del trattamento con cisplatino: infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore. Idratazione dopo la somministrazione del cisplatino: infusione endovenosa di ulteriori 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore. Se dopo l’idratazione la diuresi è <100 -200 ml/ora, può rendersi necessaria la diuresi forzata. Questa viene ottenuta con la somministrazione ev di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di mannitolo al 10%); in alternativa, se la funzione renale è normale, si può somministrare un diuretico. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche in caso di somministrazione di una dose di cisplatino > 60 mg/m² di superficie corporea. Nelle 24 ore successive all’infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un’adeguata diuresi.

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