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Farmaco: Busilvex | Bugiardino n. 01946 - Foglietto illustrativo n. 01946 - Farmaco Busilvex: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 6 mg / ml iv 8f 10 ml ]

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Farmaco: Busilvex

Farmaco: Busilvex | Bugiardino n. 01946

Confezione: 6 mg / ml iv 8f 10 ml

Casa farmaceutica: Pierre Fabre Pharma S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Busilvex: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01AB01

Principio attivo Busilvex: Busulfano (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti

Scadenza Busilvex: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Busilvex (6 mg / ml iv 8f 10 ml )

Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età pediatrica.

Posologia / dosaggio Busilvex (6 mg / ml iv 8f 10 ml )

la somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Busilvex viene somministrato prima del convensionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Dosaggio negli adulti: il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi; seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo dalla 16a dose di Busilvex (vedere Interazioni). Dosaggio in pazienti pediatrici (da 0 a 17 anni): il dosaggio consigliato per Busilvex è il seguente: < 9 kg: 1 mg/kg; da 9 a < 16 kg: 1,2 mg/kg; da 16 a 23 kg: 1,1 mg/kg; da > 23 a 34 kg: 0,95 mg/kg; >34 kg: 0,8 mg/kg; seguito da: 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/kg di peso corporeo (BW) oppure o da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel) da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex. Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Somministrazione: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione (vedere Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento nel RCP). Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan. Busilvex deve essere somministrato per infusione ev tramite catetere venoso centrale. Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica. Tutti i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l’uso di alte dosi di busulfan. Si raccomanda di somministrare farmaci anticonvulsivanti 12 ore prima di Busilvex fino a 24 ore dopo l’ultima dose di Busilvex. Nella popolazione adulta tutti i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina a questo scopo. Non c’è esperienza con altri agenti anticonvulsivanti quali le benzodiazepine (vedere Avvertenze specialli e opportune precauzioni d’impiego nel RCP e Interazioni). Nei bambini, i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina o benzodiazepine. Prima della prima dose di Busilvex, si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione. Pazienti obesi: negli adulti: per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato. Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue: peso corporeo ideale uomini (kg) = 50 + 0,91x(altezza in cm - 152); peso corporeo ideale donne (kg) = 45 + 0,91x(altezza in cm - 152). Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale + 0,25x (peso corporeo reale - peso corporeo ideale). Nei pazienti pediatrici: il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finchè non saranno disponibili ulteriori dati. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché il busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi. Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con insufficienza epatica: Busilvex, come il busulfan, non è stato studiato su pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani: i pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Si deve usare per gli anziani lo stesso dosaggio utilizzato per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).


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