Farmaco: Bifril

Confezione: 12 Compresse rivestite 7,5 mg

Casa farmaceutica: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Bifril: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: C09AA15

Principio attivo Bifril: Zofenopril (sale di calcio)

Gruppo terapeutico: ACE inibitori

Scadenza Bifril: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Bifril (12 Compresse rivestite 7,5 mg )

Ipertensione: trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. Infarto miocardico acuto: trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Posologia / dosaggio Bifril (12 Compresse rivestite 7,5 mg )

può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Ipertensione: la necessità di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. Il dosaggio va aumentato ad intervalli di 4 settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: il trattamento deve iniziare con 15 mg 1 volta al dì, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose solitamente efficace è 30 mg 1 volta al giorno. La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in 2 dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina. Con la prima somministrazione del prodotto nei pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione (vedere Opportune precauzioni d’impiego nel RCP). L’inizio della terapia con ACE-inibitori richiede correzione dell’ipovolemia e/o deplezione salina, l’interruzione di una preesistente terapia diuretica per 2 o 3 giorni prima dell’ACE-inibizione, ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, il dosaggio deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Posologia in pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi: in pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (ClCr >45 mL/min) può essere attuata una terapia con Bifril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di 1 volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale moderata o severa (ClCr <45 mL/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di Bifril; il regime posologico di 1 volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale ed il regime posologico di Bifril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere ¼ rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un’alta incidenza di reazioni simil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi. Posologia in pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con ClCr normale. Nei pazienti anziani con ClCr ridotta (< 45 mL/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera. La ClCr può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla formula riportata nel foglietto illustrativo. Tale formula fornisce la ClCr nell’uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Posologia in pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale di Bifril è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. Bifril è controindicato nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave. Uso pediatrico: non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Bifril nei bambini. Non deve essere quindi usato nei bambini. Infarto miocardico acuto: il trattamento con Bifril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l’insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia è la seguente: 1° e 2° giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; 3° e 4° giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal 5° giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (≥ 120 mmHg) all’inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all’infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≥ 100 mmHg) il trattamento può essere continuato con l’ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un’ora l’una dall’altra) il trattamento con Bifril deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Posologia nei pazienti anziani: nei pazienti con infarto miocardico di età superiore ai 75 anni Bifril deve essere usato con cautela. Posologia nei pazienti con insufficienza renale e dializzati: l’efficacia e la sicurezza di Bifril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto Bifril non deve essere usato in tali pazienti. Posologia nei pazienti con insufficienza epatica: l’efficacia e la sicurezza di Bifril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in tali pazienti.

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