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Farmaco: Aredia | Bugiardino n. 01122 - Foglietto illustrativo n. 01122 - Farmaco Aredia: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 90 mg / 10 ml 1 Flacone + 1 Fiala ]

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Farmaco: Aredia

Farmaco: Aredia | Bugiardino n. 01122

Confezione: 90 mg / 10 ml 1 Flacone + 1 Fiala

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Aredia: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: M05BA03

Principio attivo Aredia: Acido pamidronico (sale disodico)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Aredia: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Aredia (90 mg / 10 ml 1 Flacone + 1 Fiala )

Metastasi ossee prevalentemente litiche. Mieloma multiplo. Ipercalcemia provocata da osteolisi neoplastica.

Posologia / dosaggio Aredia (90 mg / 10 ml 1 Flacone + 1 Fiala )

Non deve mai essere somministrato in bolo (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP) ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0,9% o glucosata 5%), infusa lentamente. La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Aredia nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente 1 dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.
Adulti e anziani: metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo: la dose raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo è di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia a intervalli di 3 settimane, anche Aredia, alla dose di 90 mg, può essere somministrato ogni 3 settimane. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia: prima o durante il trattamento con Aredia, i pazienti devono essere adeguatamente reidratati. La dose totale di Aredia da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. Il seguente schema riporta indicazioni derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati: fino a 3,0 mmol/L (fino a 12 mg%), 15-30 mg; 3,0-3,5 mmol/L (12,0-14,0 mg%), 30-60 mg; 3,5-4,0 mmol/L (14,0-16,0 mg%), 60-90 mg; > 4,0 mmol/L (> 16,0 mg%), 90 mg. La dose totale di Aredia può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Aredia e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, può essere somministrata un’ulteriore dose. La durata della risposta può variare da paziente a paziente e il trattamento può essere ripetuto qualora ricompaia ipercalcemia. L’esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che Aredia può diminuire di efficacia all’aumentare dei trattamenti.
Insufficienza renale: Aredia non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) salvo nei casi di ipercalcemia neoplastica che mettono a rischio la vita del paziente per i quali il beneficio del trattamento supera il rischio potenziale. Come per altri bifosfonati, si raccomanda di eseguire il monitoraggio renale, per esempio, la determinazione della creatinina sierica prima di ogni dose di Aredia. Nei pazienti in trattamento con Aredia per le metastasi ossee o mieloma multiplo che mostrano segni di deterioramento della funzionalità renale, il trattamento con Aredia deve essere sospeso finché la funzionalità renale non rientri entro il 10% del valore basale. Tale raccomandazione è basata sui risultati di uno studio clinico dove il peggioramento della funzionalità renale è stato così definito: per pazienti con valori normali di creatinina basale, incremento di 0,5 mg/dl; per pazienti con valori anormali di creatinina basale, incremento di 1,0 mg/dl. I risultati di uno studio farmacocinetico, condotto in pazienti affetti da tumore e con funzionalità renale normale o alterata, indicano che non è necessario un aggiustamento posologico in presenza di insufficienza renale da lieve (ClCr 61-90 ml/min) a moderata (ClCr 30-60 ml/min). In questi pazienti la velocità dell’infusione non deve superare 90 mg/4 h (circa 20-22 mg/h). Insufficienza epatica: uno studio di farmacocinetica ha indicato che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica da lieve a moderata. Aredia non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere Precauzioni nel RCP). Bambini: non esistono esperienze cliniche relativamente all’uso di Aredia nei bambini.


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