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Farmaco: Advate | Bugiardino n. 00446 - Foglietto illustrativo n. 00446 - Farmaco Advate: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1500ui iv 1 Flacone + 1 Fiala 5 ml ]

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Farmaco: Advate

Farmaco: Advate | Bugiardino n. 00446

Confezione: 1500ui iv 1 Flacone + 1 Fiala 5 ml

Casa farmaceutica: Baxter S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Advate: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: B02BD02

Principio attivo Advate: Octocog alfa

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Advate: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Advate (1500ui iv 1 Flacone + 1 Fiala 5 ml )

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) vedere il paragrafo "Posologia e metodo di somministrazione". Advate non contiene fattore von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

Posologia / dosaggio Advate (1500ui iv 1 Flacone + 1 Fiala 5 ml )

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia. Posologia: il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. La dose di fattore VIII somministrata viene espressa in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard dell’WHO per i concentrati di fattore VIII. L’attività plasmatica di fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. La stima della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl.
La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5.
Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati in % o in UI/dl rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La tabella riportata nel RCP può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell’attività plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di età inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana. Pazienti con inibitori: nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia.


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