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Farmaco: Actiq

Elenco farmaci - farmaco: Actiq

Confezione: 200 mcg 3 Pastiglie

Casa farmaceutica: Dompe’ S.p.A. - Sede Legale

Classe farmaceutica: A

Ricetta Actiq: RMR2 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; patologia neoplastica o degenerativa: fino a 2 medicinali diversi o 1 medicinale con 2 dosaggi; altre indicazioni terapeutiche: 1 medicinale (L.49/2006, Tab. IIA)

ATC: N02AB03

Principio attivo Actiq: Fentanile citrato (FU)

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi

Scadenza Actiq: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Actiq (200 mcg 3 Pastiglie )

Trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.

Posologia / dosaggio Actiq (200 mcg 3 Pastiglie )

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati connessi all’uso degli oppioidi e per identificare la dose ?ottimale?, è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Tutte le unità di Actiq inutilizzate, che non servono più al paziente, vanno smaltite secondo modalità appropriate. Ricordare ai pazienti la necessità di conservare Actiq fuori dalla portata dei bambini. Modo di somministrazione: Actiq è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all’interno della bocca servendosi dell’apposito applicatore, per massimizzare l’esposizione mucosale al prodotto. L’unità di Actiq va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l’assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all’assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza delle fauci possono umettare la mucosa della bocca con acqua. L’unità di Actiq va consumata nell’arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell’esaurimento completo dell’unità di Actiq, rimuovere immediatamente l’unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose.
Titolazione e terapia di mantenimento: la dose di Actiq deve essere aggiustata caso per caso, fino ad ottenere una dose ?ottimale? che offra adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati. Negli studi clinici non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Actiq per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell’oppioide. Titolazione (Ricerca della dose ottimale): prima di ricercare la dose ottimale di Actiq, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l’uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di più di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno. La dose iniziale di Actiq deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un’adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili, usando una singola unità posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest’ultima è considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 15 minuti dall’esaurimento di una singola unità di Actiq da parte del paziente non si ottiene un’adeguata analgesia, è possibile usare una seconda unità di Actiq di pari concentrazione. Non usare più di due unità di Actiq per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso del dosaggio da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre più di una unità posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. Titolazione di Actiq (vedere tabella riportata nel RCP). Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di Actiq ad un massimo di quattro unità al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di Actiq al giorno. Riaggiustamento della dose: se il paziente soffre di più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, per un periodo superiore a 4 giorni consecutivi, è necessario rivedere la dose dell’oppioide a lunga durata d’azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell’oppioide a lunga durata d’azione è stata incrementata, può essere necessario rivedere la dose di Actiq per il trattamento del dolore episodico intenso. E’ indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. Sospensione della terapia: normalmente la terapia con Actiq può essere sospesa immediatamente, se non risulta più necessaria per il solo dolore episodico intenso nei pazienti che continuano la terapia cronica con oppioidi per il dolore persistente. Nei pazienti che richiedono la sospensione totale della terapia oppioide, prestare attenzione alla dose di Actiq, in considerazione di una graduale riduzione della dose di oppioide, onde evitare il rischio di effetti dovuti alla brusca sospensione del trattamento.
Uso nei bambini: la dose appropriata e la sicurezza di Actiq nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Uso negli anziani: è stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale, è necessario usare particolare cautela. Nell’anziano, l’eliminazione del fentanil è più lenta e l’emivita di eliminazione terminale è più lunga; ciò può dare luogo ad un accumulo del principio attivo e ad un maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuati studi clinici specifici con Actiq negli anziani. E’ stato tuttavia osservato che, nell’ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di Actiq per il sollievo del dolore episodico intenso. Uso in speciali gruppi di pazienti: fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale od epatica.


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