Farmaco: Aclasta

Confezione: 5 mg iv 1 Flacone 100 ml

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Aclasta: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: M05BA08

Principio attivo Aclasta: Acido zoledronico (monoidrato)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Aclasta: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Aclasta (5 mg iv 1 Flacone 100 ml )

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento del morbo di Paget osseo.

Posologia / dosaggio Aclasta (5 mg iv 1 Flacone 100 ml )

Per il trattamento dell’osteoporosi post menopausale e dell’osteoporosi nell’uomo, la dose raccomandata è una singola infusione ev di Aclasta 5 mg somministrata una volta all’anno. Nei pazienti con una recente frattura dell’anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Aclasta dopo due o più settimane dalla guarigione della frattura dell’anca (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata è una singola infusione ev di Aclasta 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento. Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con Aclasta, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Aclasta (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l’infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Per informazioni sulla modalità di infusione di Aclasta, vedere Istruzioni per l’uso nel RCP. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta. Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego nel RCP). Nei pazienti con una recente frattura dell’anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via im, precedente alla prima infusione di Aclasta. L’incidenza dei sintomi post-dose che si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l’assunzione di Aclasta. Pazienti con compromissione della funzionalità renale. L’impiego di Aclasta non è raccomandato nei pazienti con ClCr <35 ml/min a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione. Nei pazienti con ClCr ≥35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Anziani (≥65 anni): poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: l’uso di Aclasta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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